Росздравнадзор приостановил применение ИИ из-за угрозы для пациентов

МОСКВА, 21 ноя — РИА Новости. Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения Botkin.AI, так как оно может причинить вред жизни и здоровью пациентов, сообщили РИА Новости в пресс-службе Росздравнадзора. Ранее газета «Коммерсант» сообщила, что Росздравнадзор приостановил применение медизделия с искусственным интеллектом (ИИ) — системы Botkin.AI, помогающей врачам анализировать снимки компьютерной томографии и искать патологии. ««В результате анализа Росздравнадзором сделан вывод о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении Botkin.AI. В связи с этим принято решение о приостановке его применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО „Интеллоджик“. Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в прокуратуру г. Москвы. По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия», — говорится в сообщении. Отмечается, что программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются Росздравнадзором, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в ведомство не поступали. В ходе проводимого Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации, добавили в Росздравнадзоре. «Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3)», — пояснили в пресс-службе. Кроме того, ведомство анализирует отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий. В пресс-службе также напомнили, что на 21 ноября 2023 года на территории России зарегистрированы 24 медицинских изделия, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта. «Из 24 зарегистрированных ПО с ИИ 19 предназначены для анализа диагностических изображений, 16 из которых — отечественные разработки (включая медицинское изделие „Обеспечение программное прикладное “Botkin.AI» для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020", производства ООО «Интеллоджик» (Россия)", — заключили в ведомстве.